สังคม

heading

"อย."อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน"ซิโนฟาร์ม"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

"อย."อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน"ซิโนฟาร์ม"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แถลงความคืบหน้า กรณีขึ้นทะเบียน วัคซีนของซิโนฟาร์ม และ แนวทางการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด ของ อย. ยืนยันอนุมัติขึ้นทะเบียนรับรอง "วัคซีนซิโนฟาร์ม" Sinopharm เป็นลำดับที่ 5 นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด

   นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้28 พฤษภาคม 2564)สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท  ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว
 

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

heading


     สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด

\"อย.\"อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน\"ซิโนฟาร์ม\"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

   

  เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน

\"อย.\"อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน\"ซิโนฟาร์ม\"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ  ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว

\"อย.\"อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน\"ซิโนฟาร์ม\"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

ชมคลิป
 

ข่าวเด่น

ดาราสาวเจอมรสุมหนัก เพิ่งหย่าผัว ล่าสุดตรวจพบมะเร็ง ทั้งที่ดูแลสุขภาพ

ดาราสาวเจอมรสุมหนัก เพิ่งหย่าผัว ล่าสุดตรวจพบมะเร็ง ทั้งที่ดูแลสุขภาพ

สุดสลด ปลัดหญิงเสียชีวิตคาบ้านพัก พบรอยมีด 11 แผล

สุดสลด ปลัดหญิงเสียชีวิตคาบ้านพัก พบรอยมีด 11 แผล

"วัน อยู่บำรุง" ตอบชัด หลังโดนถาม สอบตกแล้วยังมาช่วยชาวบ้านทำไม

"วัน อยู่บำรุง" ตอบชัด หลังโดนถาม สอบตกแล้วยังมาช่วยชาวบ้านทำไม

อัปเดตล่าสุด "พายุไต้ฝุ่นหยินซิ่ง" ฉบับที่ 7 จ่อขึ้นฝั่งจีน - เวียดนาม

อัปเดตล่าสุด "พายุไต้ฝุ่นหยินซิ่ง" ฉบับที่ 7 จ่อขึ้นฝั่งจีน - เวียดนาม

"ทนายเดชา" เผย "ทนายตั้ม" แชทบอกทีมอเวนเจอร์ ไม่ต้องห่วงผมรอดแน่

"ทนายเดชา" เผย "ทนายตั้ม" แชทบอกทีมอเวนเจอร์ ไม่ต้องห่วงผมรอดแน่

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

heading