สังคม

heading-สังคม

"อย."อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน"ซิโนฟาร์ม"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

28 พ.ค. 2564 | 12:58 น.
"อย."อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน"ซิโนฟาร์ม"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แถลงความคืบหน้า กรณีขึ้นทะเบียน วัคซีนของซิโนฟาร์ม และ แนวทางการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด ของ อย. ยืนยันอนุมัติขึ้นทะเบียนรับรอง "วัคซีนซิโนฟาร์ม" Sinopharm เป็นลำดับที่ 5 นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด

   นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้28 พฤษภาคม 2564)สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท  ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว
 

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

heading-ข่าวที่เกี่ยวข้อง


     สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด

\"อย.\"อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน\"ซิโนฟาร์ม\"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

   

  เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน

\"อย.\"อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน\"ซิโนฟาร์ม\"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ  ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว

\"อย.\"อนุมัติเเล้ว ขึ้นทะเบียน\"ซิโนฟาร์ม\"เป็นวัคซีนโควิดตัวที่5ของไทย

ชมคลิป
 

ข่าวเด่น

"น้ำท่วมยะลาล่าสุด" อ่วมหนักในรอบ 20ปี ประกาศเตือนภัยยกของขึ้นที่สูง

"น้ำท่วมยะลาล่าสุด" อ่วมหนักในรอบ 20ปี ประกาศเตือนภัยยกของขึ้นที่สูง

ประกันภัยไทยวิวัฒน์ มอบของขวัญปีใหม่ สิทธิ์ใช้ประกันรถเปิดปิด ฟรี 1เดือน

ประกันภัยไทยวิวัฒน์ มอบของขวัญปีใหม่ สิทธิ์ใช้ประกันรถเปิดปิด ฟรี 1เดือน

โครงการ รวมใจภักดิ์รักษ์ทะเลไทยใสสะอาด เฉลิมพระเกียรติ 6 รอบ

โครงการ รวมใจภักดิ์รักษ์ทะเลไทยใสสะอาด เฉลิมพระเกียรติ 6 รอบ

"แอนนา" ไม่ยื่นอุทธรณ์ ศาลสั่งจำคุก 100 ปี ยินดีรับสภาพ

"แอนนา" ไม่ยื่นอุทธรณ์ ศาลสั่งจำคุก 100 ปี ยินดีรับสภาพ

"หวยลาววันนี้" 27/11/67 หวยลาววันนี้ ออกอะไร หวยลาว ผลหวยลาววันนี้ 27พ.ย.67

"หวยลาววันนี้" 27/11/67 หวยลาววันนี้ ออกอะไร หวยลาว ผลหวยลาววันนี้ 27พ.ย.67

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

heading-ข่าวที่เกี่ยวข้อง