เทียบประสิทธิภาพ 4 "ชุดตรวจ ATK" หาเชื้อโควิดครอบคลุม "โอมิครอน"

  
    ในยุคที่ต้องอยู่กับโควิด นอกจากการ์ดไม่ตกแล้ว การตรวจหาเชื้อด้วยตัวเองผ่านชุดตรวจ ATK (Antigen Test Kit) ถือเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับทุกคนในการคัดกรองเชื้่อเบื้องต้น เพื่อเพิ่มความเชื่อมั่นและความปลอดภัย ทำให้สามารถเดินหน้าใช้ชีวิตต่อไปได้อย่างปกติมากที่สุด หลังต้องเผชิญวิกฤติการแพร่ระบาดมานานเกือบ 2 ปีทว่า ปัจจุบันชุดตรวจ ATK มีประกาศขายตามสื่อโซเชียลฯ จำนวนมาก และหาซื้อได้ง่ายขึ้น การพิจารณาในเรื่องคุณภาพ และประสิทธิภาพของชุดตรวจก่อนซื้อจึงเป็นเรื่องสำคัญ เพื่อให้ได้ผลที่ถูกต้องและแม่นยำ

ข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีช่องทางให้ตรวจสอบรายชื่อชุดตรวจ ATK ที่ได้มาตรฐาน และการรับรองจาก อย.ผ่านทางเว็บไซต์ ซึ่งปัจจุบันมีจำนวน 263 รายการ (ข้อมูลวันที่ 10 มี.ค.2565) โดยบางยี่ห้อที่อย. รับรอง และวางขายในไทย สามารถตรวจครอบคลุมโอมิครอนได้ ทั้งสายพันธุ์ BA.1, BA.2และสายพันธุ์ย่อย BA.2.2

จากข้อมูลการเปรียบเทียบประสิทธิภาพตรวจหาเชื้อโอมิครอนผ่านการทดสอบ Limit of Detection (LOD) หรือปริมาณต่ำสุดของเชื้อที่สามารถตรวจได้ (ยิ่งค่าต่ำแสดงว่ามีประสิทธิภาพสูง) ซึ่งเป็นข้อมูลจากโรงงานผู้ผลิต พบว่า STANDARD Q COVID-19 Agของบริษัท SD BIOSENSORมีความไวในการตรวจพบเชื้อได้ไวที่สุด รองลงมาเป็นชุดตรวจ Panbio COVID-19 Ag ของบริษัทแอบบอตต์ (Abbott), ชุดตรวจ Flowflexของบริษัท ACON Biotech และชุดตรวจ TigsunCovid-19 Antigen Rapid Test บริษัทไท่เก๋อเคอซิ่น (Tigsun) ตามลำดับ

อย่างไรก็ดี การทดสอบ LOD ดังกล่าว มีปัจจัยที่มีผลต่อการทดสอบ ได้แก่ Sample Matrix ที่แตกต่างไปจากสิ่งส่งตรวจจากมนุษย์ (Clinical Specimen) อีกทั้งส่วนประกอบที่ใช้เตรียมตัวอย่างประเมิน LOD อาจมีบางอย่างที่ไม่เหมาะกับน้ำยาบางยี่ห้อ เช่น ความเข้มของเกลือ ความเป็นกรดด่าง ซึ่งองค์ประกอบเหล่านี้จะไม่มีในการใช้งานจริงกับสิ่งส่งตรวจ ระดับค่า LOD ของแต่ละยี่ห้อ จึงขึ้นอยู่กับเทคโนโลยีหรือสูตรการผลิตของแต่ละโรงงาน ดังนั้น การวิจัยทางคลินิกจึงเป็นการพิสูจน์คุณภาพมาตรฐานชุดทดสอบเมื่อนำมาใช้งานจริงกับคนไข้ (Clinical Specimen) สามารถสะท้อนคุณภาพและประสิทธิภาพชุดทดสอบว่าสามารถนำมาใช้งานได้ผลจริงในระดับ Mass Scale

แม้ทั้ง 4 ยี่ห้อที่นำมาเปรียบเทียบ จะสามารถตรวจครอบคลุมเชื้อโอมิครอนได้ แต่สำหรับชุดตรวจของ STANDARD Q ก่อนหน้านี้ มีข้อมูลการศึกษาจากทีมวิจัยของ University of Geneva จากประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และ University of KwaZulu-Natal, Durban ประเทศแอฟริกาใต้ที่ออกมายืนยัน และให้ความเชื่อมั่นในเรื่องคุณภาพ และประสิทธิภาพของชุดตรวจว่า สามารถตรวจครอบคลุมเชื้อโควิดกลายพันธุ์สายพันธุ์โอมิครอนได้ รวมทั้งสายพันธุ์ BA.1, BA. 2 และสายพันธุ์ย่อยBA.2.2 ด้วย

นอกจากนั้น ยังมีข้อมูลที่น่าสนใจพบว่า 2 ใน 4 ยี่ห้อข้างต้น ยังแสดงให้เห็นว่า ชุดตรวจ STANDARD Q COVID-19 Ag และชุดตรวจ Panbio COVID-19 Ag เป็นชุดตรวจที่ผ่านการรับรอง WHO-EUL โดยองค์การอนามัยโลก ซึ่งผ่านการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากผู้เชี่ยวชาญอิสระ ตามเกณฑ์ที่กำหนด ดังต่อไปนี้

•มีข้อมูลและรายละเอียดสินค้าชัดเจน
•การออกแบบผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตได้มาตรฐาน
•ประสิทธิภาพในการตรวจสูง ให้ผลถูกต้อง แม่นยำสูงตามเกณฑ์ที่กำหนด
•มีแผนเฝ้าระวังหลังการขายชัดเจน
•ติดฉลากพร้อมคู่มือการใช้งานที่ชัดเจน
 

ปัจจุบัน มีองค์กรกลาง เช่น องค์การอนามัยโลก (WHO) โดยหน่วยงานที่ชื่อว่า FIND ทำการประเมินชุดทดสอบในระดับ คลินิก (Clinical Evaluation) โดยทำการวิจัยในสิ่งส่งตรวจที่มีความหลากหลาย จากคนไข้โควิด-19 ทั้งมีอาการ และไม่มีอาการ รวมทั้งวิจัยในช่วงที่มีอัตราชุกของโรคสูง เปรียบเทียบกับช่วงอัตราชุกโรคต่ำ เพื่อต้องการประเมินประสิทธิภาพชุดทดสอบทุกมิติทุกมุม จนทำให้ค่าความไวและความจำเพาะที่ได้มีความน่าเชื่อถือสูง (Reliability) ในระดับสากล เพื่อใช้เป็นแนวทางในการเลือกใช้ชุดตรวจ

คำแนะนำสำหรับผู้บริโภค
ทางที่ดี ผู้บริโภคควรเลือกชุดตรวจที่ได้รับรองมาตรฐานสากล เพื่อผลที่ถูกต้องแม่นยำ และต้องปฏิบัติตามคู่มือการใช้งานอย่างเคร่งครัด หากผลตรวจ ATK เป็นบวก สิ่งที่ต้องทำต่อไปคือ ให้นำผลไปแสดงที่โรงพยาบาล (ARI Clinic) เจ้าหน้าที่จะทำการตรวจซ้ำ หรือโทรหาสายด่วน สปสช. 1330, Line @สปสช, กรอกแบบฟอร์ม Support Covid-19, คอลเซ็นเตอร์ จังหวัด/อำเภอ EOC 50 เขต กทม. หากประเมินแล้วไม่มีอาการ หรืออาการเล็กน้อย ให้อยู่ Home Isolation แต่หากไม่สะดวกอยู่บ้านให้ไปอยู่ที่ Community Isolation หรือ Hotel Isolation

ตรวจสอบข้อมูลชุดตรวจโควิด-19 ที่ผ่านอย. คลิกที่นี่